2022年01月21日,梦阳药业宣布:其自主研发的小分子化药1类新药DH001完成期临床试验。

该研究(LXC2008DH001)是一项在中国健康成年受试者中开展的Ⅰ期临床研究,旨在评估DH001在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学情况。研究采用双盲设计,总共纳入63例健康受试者,其中51例受试者接受单次或多次口服给予DH001。研究表明,DH001未出现剂量限制性毒性,也未发生严重或重要的不良事件,展现了DH001良好的安全性和耐受性。同时,研究评估不同剂量DH001在健康成年受试者中单次和多次给药的药代动力学参数,结果显示其吸收利用超出预期,为期临床研究奠定坚实基础。

关于阿霉素心脏毒性

阿霉素药物在肿瘤内科治疗发展历程中具有里程碑意义,在临床上得到了广泛应用,但其严重的心脏毒性一直困扰着临床医生和患者。 目前,阿霉素导致心脏毒性的机制仍未完全明了,通常认为,阿霉素产生的自由基是诱发心脏毒性的主要原因之一,其牵涉到Fe3+介导的非酶途径和谷胱甘肽氧化还原反应循环途径。阿霉素产生大量的自由基不能及时代谢,损伤细胞中的生物大分子物质,如酶和核酸,引起细胞膜脂质和蛋白氧化,导致心肌细胞结构和功能的改变,包括心脏的舒张和收缩功能障碍等。

关于DH001

DH001是从我国传统中药发现的有效单体,通过提高心脏功能,可减少阿霉素引起的心脏毒性的发生率和严重程度,适用于接受阿霉素治疗的患者。

梦阳药业董事长张敏博士表示:国家药审中心发布的第46号文以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则提出:新药研发应该以为患者提供更优(更有效、更安全或更便利等)的治疗选择作为最高目标目前,恶性肿瘤呈现慢病化趋势,这使得肿瘤患者对于药物的安全性和长期质量有了更高的期望。这与梦阳药业以提高肿瘤患者生活质量为使命,成为肿瘤治疗相关疾病领域的领军者的定位相一致。我们在这一领域提前布局,接下来会有更多肿瘤治疗相关疾病领域药物进入临床研究。DH001在期临床研究中表现出优异的安全性和良好的生物利用度给我们带来了大的信心,我们相信DH001在接下来的临床试验中会给我们带来更大的惊喜,期待药物能够早日上市,为患者解除病痛。

关于梦阳药业

梦阳药业是一家股份制现代化制药高新技术企业,主要从事天然药物、化学药物、生物药的研发、生产和销售,致力于挖掘祖国传统医学宝藏,将名老中医的经典验方及来源于天然药物的有效成分开发成新药,保护我国非物质文化遗产,造福人类。公司坚持实业报国、不断创新,在祖国日益强大的今天,在全国人民为实现中华民族伟大复兴的中国梦而努力奋斗的时候,梦阳药业,作为一家有责任有担当的民族制药企业,将尽全力实现弘扬祖国医学,为患者带来健康的梦想!



2022年01月21日

热烈祝贺生白口服液(合剂)正式纳入《抗肿瘤药物引起骨髓抑制中西医结合诊治专家共识》

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梦阳药业公布全球首款口服心脏保护剂(减少阿霉素心脏毒性)DH001中国注册临床试验Ⅰ期临床试验结果

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