党的十八大以来,中医药发展逐步上升为国家战略。紧随国家“一带一路”国际化战略规划步伐,2016年国家中医药管理局、国家发展改革委印发《中医药“一带一路”发展规划(2016—2020年)》。2019年10月,习总书记在全国中医药大会上再次强调,“要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新,加快推进中医药现代化、产业化,坚持中西医并重,推动中医药和西医药相互补充、协调发展,推动中医药事业和产业高质量发展,推动中医药走向世界,充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用”。彰显党中央、国务院对中医药事业国际化的高度重视。在抗击新冠肺炎疫情的战斗中,中医药深度介入诊疗全过程,中西医结合并重,在增强免疫力、降低感染率及病亡率方面发挥了重要作用。

为积极响应上述“一带一路”发展战略,为中医药走向世界做出切实贡献,梦阳药业2017年便积极开展国际化项目运作。作为企业国际发展的重要一环,多年临床证实的白细胞/粒细胞积极保护及有效免疫调节功效基础上公司主打中药品种-生白口服液(海外商品LEUCOBOOST)美国膳食补充剂注册申报工作于今年年初正式启动,第一阶段主要遵照美国FDA膳食补充剂相关法规及指南要求,针对产品功能范围、用法用量及标签标识等技术内容进行注册申报,目前阶段技术申报工作已顺利通过FDA食品安全与应用营养中心(CFSAN)的审核,且经公示无异议。

下一阶段公司将全力开展对应生产设施的FDA注册申报同步加快生白口服液加拿大天然药物注册进程,力争早日实现产品海外上市,以独特的临床特点与优势,充分弥补同类产品临床缺陷与不足,更全面地应对骨髓抑制这一重大临床难题,为广大患者提供更充分的有效治疗选择。同时,紧扣中医药守正创新、现代化、国际化发展主题,笃力践行并积极响应传承与发展中医药的重大国策,全力推动中医药走向世界。

 


2020年06月24日

第二届规范诊疗与DRG战略研讨会暨中国临床研究管理论坛圆满召开

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生白口服液美国膳食补充剂第一阶段申报工作顺利通过FDA审核

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